O Brasil acaba de alcançar um marco histórico no combate à dengue. A Anvisa concluiu a aprovação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, desenvolvida pelo Instituto Butantan. A assinatura do Termo de Compromisso entre a agência e o instituto acontece nesta quarta-feira (26), em São Paulo — etapa final antes da publicação oficial do registro.
Segundo informou a Anvisa ao g1, a conclusão técnica confirma que o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade. Assim, o governo federal já iniciou os preparativos para incorporar a vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda não há data definida, porém, para a inclusão no calendário nacional.
Produção nacional e estoque inicial
Antecipando a aprovação, o Butantan já havia iniciado a fabricação. Mais de 1 milhão de doses estão prontas para distribuição ao PNI.
Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, os números de eficácia justificam a relevância do momento:
“A vacina demonstrou eficácia de cerca de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações.”
Kfouri destacou ainda o impacto estratégico de ter uma vacina produzida no Brasil, o que garante autonomia logística e maior escala de distribuição nacional. Além disso, uma parceria com a empresa chinesa WuXi permitirá a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
O que mostraram os estudos clínicos
A aprovação da Butantan-DV foi baseada no acompanhamento de mais de 16 mil voluntários em 14 estados, ao longo de cinco anos, com resultados expressivos entre pessoas de 12 a 59 anos:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina inclui os quatro sorotipos do vírus e demonstrou segurança tanto para quem já teve dengue quanto para quem nunca foi infectado. Os efeitos adversos relatados foram, em sua maioria, leves — como dor no local da aplicação, fadiga e dor de cabeça.
A diferença de ser dose única
Por exigir apenas uma aplicação, a Butantan-DV traz vantagens imediatas para políticas públicas:
- aumenta a adesão da população;
- simplifica campanhas de vacinação;
- acelera a cobertura vacinal em situações de emergência sanitária.
Segundo Kfouri, o desempenho se equipara ao da vacina da Takeda, já disponível no Brasil, mas com o grande diferencial da aplicabilidade única, o que tende a elevar significativamente a imunização coletiva.
Expansão para outras faixas etárias
A Anvisa também autorizou novos estudos para avaliação da vacina em idosos de 60 a 79 anos. A possibilidade de aplicação em crianças de 2 a 11 anos ainda passará por análise adicional, embora os estudos já indiquem segurança nessa faixa etária.
Agora, o país aguarda a definição oficial do Ministério da Saúde para início da vacinação e distribuição nacional. A aprovação da Butantan-DV reforça o avanço científico brasileiro e abre um novo capítulo no enfrentamento de uma das doenças virais mais recorrentes no país.
